复星医药拟与BioNTech合作:mRNA疫苗年产能达10亿剂

复星医药拟与BioNTech合作:mRNA疫苗年产能达10亿剂

  复星医药拟与BioNTech设合资公司:mRNA疫苗年产能达10亿剂

  5月10日,上海复星医药(集团)股份有限公司在上交所发布公告称,控股子公司复星医药产业拟与德国拜恩泰科(BioNTech)投资设立合资公司,以实现mRNA新冠疫苗产品的本地化生产及商业化。

  公告中披露,根据双方签订的《许可协议》,复星医药产业应提供年产能可达10亿剂mRNA新冠核酸疫苗的生产设施,并将该设施作为出资的一部分注入合资公司。

  同天,复星医药开盘一字涨停,封单逾11万手。截至中午,报60.12元,市值1541亿元。

  公告称,双方将分别认缴合资公司注册资本的50%,其中复星医药产业拟以现金及/或有形或无形资产(包括厂房及生产设施等)作价出资合计不超过10000万美元;拜恩泰科拟以其相关生产技术和专有技术许可等无形资产作价出资合计不超过10000万美元。

  合资公司的期限自成立之日起15年,初始设立地为中国上海,董事会由6名董事组成,由复星医药产业及拜恩泰科分别提名3名。

  复星医药产业应提供年产能可达10亿剂mRNA新冠疫苗的生产设施并将该设施作为出资的一部分注入合资公司。拜恩泰科应(通过技术许可协议)完成技术转移,提供生产mRNA新冠疫苗所需的技术支持,并确保有足够能力的人员实施该等技术转移和技术支持。因此产生的合理费用将由合资公司承担。

  此外,复星医药产业将尽合理努力来满足合资公司对初始营运资本的需求,包括向合资公司提供不超过1.5亿欧元的股东贷款,以及为合资公司提供银行融资支持。

  但公告在特别风险提示中强调,合资公司在开展mRNA新冠疫苗的商业化生产之前,应当具备符合要求的生产设施、取得相关的生产许可并获得产品的上市批准等;合资公司实现本次合作目的商业化生产的时间,尚存在不确定性。

  另外,复星医药产业获拜恩泰科许可的候选mRNA新冠疫苗之一BNT162b2于中国境内(不包括港澳台地区)尚处于II期临床试验阶段,能否获得上市批准、获得上市批准的时间等,存在不确定性。

  复星医药产业与拜恩泰科的合作始于去年3月,而本次设立合资公司是为进一步落实有关mRNA新冠疫苗本地化生产的安排。

  2020年3月13日,复星医药产业与拜恩泰科签订《许可协议》(Development and License Agreement),获得授权在中国大陆及港澳台地区内临床试验、上市申请和商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的、针对新冠病毒的疫苗产品。

  去年11月24日,复星医药在中国江苏泰州和涟水启动了BNT162b2疫苗国内的Ⅱ期临床试验,试验招募960名健康受试者,年龄段在18岁至85岁。截至去年12月19日,BNT162b2国内Ⅱ期临床试验已提前完成960位受试者入组,未收到任何严重不良事件报告。

  而在稍早之前的12月16日,复星医药也对外宣布,公司与拜恩泰科mRNA新冠疫苗于中国大陆市场供应和生产事项达成协议,一旦BNT162b2疫苗获得中国大陆市场上市批准,拜恩泰科预计将于2021年向中国大陆市场供应至少1亿剂mRNA疫苗。首批疫苗将由BioNTech在德国的生产工厂供应,复星和拜恩泰科的成品新冠疫苗销售利润将按65:35分成。

  mRNA疫苗BNT162b2在国外由拜恩泰科和辉瑞共同研发,根据此前披露的境外三期临床试验数据,该疫苗已达到所有主要有效性终点,在预防新型冠状病毒上的有效性达到 95%。

  目前辉瑞和拜恩泰科的新冠疫苗已经在美国进入寻求FDA完全批准的程序。截至5月3日,辉瑞已经向全球91个国家和地区发送了约4.3亿剂新冠疫苗。该公司计划到今年7月底,向美国交付3亿剂新冠疫苗。此外,辉瑞还正在与多个国家进行疫苗供应谈判。

  但近期美国总统拜登一番宣布宣布支持放弃新冠疫苗知识产权,以帮助欠发达国家的表态,却引起广泛的争议,辉瑞公司CEO阿尔伯特伯拉(Albert Bourla)却对此表示反对。

  他在一封发给员工的公开信中警告,全球针对疫苗高度专业化的生产原料的争夺已经非常激烈。他透露:“辉瑞的疫苗需要280种不同的原材料和成分,来自全球19个国家。”

  新冠疫情的应对和防控是人类历史上第一次将mRNA疫苗接种给健康人群。实际上,在mRNA新冠疫苗研发工作上,我国并未缺席。

  4月10日,中国疾控中心主任高福曾呼吁,科学界和产业界要关注mRNA疫苗。高福指出,“对传染病、艾滋病、罕见病等卫生领域,(这种疫苗研发技术路线)将提供各种机会,不能忽视。”

  4月11日,高福在接受观察者网采访时说:“我在讲了所有的免疫策略之后提到了疫苗保护率问题,对此我提出了我的思考——我们可以通过优化接种程序、采用几种疫苗交替的接种(序贯免疫)方式来进一步提升疫苗有效率,免疫程序全球都在动态调整,法国已经把mRNA疫苗的两剂接种时间由4周推迟到6周了。”

  4月21日的国务院联防联控机制新闻发布会上,科研攻关组疫苗研发专班专家组成员邵一鸣也介绍说,在疫情早期我国政府就布置了五条技术路线,其中三条技术路线冲到最前面,包括三个灭活疫苗,还有一个病毒载体疫苗,都获得国家药监局批准附条件上市,在目前预防接种当中发挥着重要作用。另外一个是重组蛋白疫苗,也已经获得了紧急使用批准。

  据国内媒体上月报道,由我国苏州艾博生物联合军事科学院军事医学研究院、云南沃森生物共同研制的新型冠状病毒mRNA疫苗(ARCoV)已进入II期临床尾声,一切进展顺利,即将实现我国mRNA疫苗“零”的突破。

【编辑:郭炘蔚】